岗位职责：
1、负责医疗器械质量管理体系和EHS审核的准备工作，应对审核及审核整改方案编制和落实，包括内审和外审；
2、负责质量管理体系文件的发行、回收、报废等DCC管理工作；
3、负责外部检测的联系、寄样、报价、付款等事宜；
4、协助主管对各部门体系运作情况予以指导、监督，做好相关培训工作；
5、负责内外部信息定期更新与维护，及时提交相关的文件、调查表等；
6、参与新产品开发和验证，编制产品企业标准并备案；
7、协助完成CE/CFDA/FDA等认证相关的工作，相关法律法规的解读及内部转化；
8、按时完成领导交代的其他工作。


任职要求：
1、专科以上学历，5年以上质量管理体系工作经验；
2、熟悉ISO9001或者ISO13485质量管理体系，熟悉EHS相关法规和工作；
3、具备独立组织开展内部审核和管理评审的能力；
4、能够独立组织和应对客户和第三方审核事宜，审核整改方案制定并监督整改的落实；
5、从事过GMP质量管理体系，医疗器械国内注册、CE认证等工作优先；
6、具备较强的抗压能力和良好的沟通协调能力，思路清晰，较强的执行能力。