(1)沟通能力强、执行能力强;
(2)熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准;
(3)工作认真、细心;守法能力强,能承受由此带来的压力;明锐的观察能力,能发现质量隐患;敢说,发现问题能及时汇报;对工作能及时汇总、分析改进
工作内容:
1. 负责原材料评价: 根据原材料检验计划检验、判定; 进行原材料不良递减活动;
进行供方评定、供方评审、体系考核;供方质量问题沟通反馈及后续处理跟踪。
2. 负责过程质量管理: 配合生产部作业人员质量培训考核;过程相关报告、记录表单整理;处理现场发生的异常问题,并形成报告;配合推进工程内不良递减活动,包括不合格处理、跟踪、改善、纠正预防跟踪;过程相关文件及表单编制、修改、发文管理;辅助检验员进行过程巡检。
3. 负责售后服务管理:售后服务跟踪、定期走访客户;不良事件流程维护及控制;临床不良的反馈及调查,形成报告;编制临床技术说明。
4. 负责质量体系管理:定期组织质量部内审,编制表单;定期组织公司内审;配合公司外审审核及整改。 5.组织场外不良调查会议。
5. 质量技术日报中异常点的汇总、不良率的统计。
6. 定期分析质量目标的完成情况。